- La norme ISO 13485 définit pour un système de management de la qualité de dispositifs médicaux :
- Les exigences
- Les principes essentiels
- Les lignes directrices pour l’audit
- Les exigences dans l’industrie automobile
- Une exigence de l'ISO 13485 peut être exclue quand :
- C'est justifié dans le manuel qualité
- La conformité du produit n'est pas affectée
- En aucun cas
- La cartographie des processus permet entre autres :
- 'identifier les interactions
- De gérer les moyens d'inspection
- De planifier le SMQ
- Le niveau de risque des processus est identifié par rapport à :
- L’efficacité du SMQ
- L’impact sur la sécurité des dispositifs médicaux
- L’impact sur la les performances des dispositifs médicaux
- L’impact sur la conformité réglementaire
- Le dossier du dispositif médical comprend :
- La cartographie des processus
- La description du produit
- Les procédures de mesure et de surveillance
Récapitulatif jour N°1
- Créé le 06/03/2023
- Publié le 06/03/2023
- Modifié le 06/03/2023
- Difficulté Moyen
- Questions 5
- Thème Scientifique
Vous avez le choix entre 3 types de design :
- Orange
- Bleu
- Light
Pos. | Joueur | Score | Chrono | Date |
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